En el complejo ámbito de la industria médica, la validación desempeña un papel crucial para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos y productos destinados al cuidado de los pacientes.
En este contexto, Sinteco se compromete a ofrecer soluciones automatizadas de vanguardia para el montaje y las pruebas, cumpliendo con rigurosos estándares de calidad y cumplimiento normativo.
Líneas robóticas y sistemas de automatización complejos
Sinteco se especializa en el diseño y construcción de líneas robóticas y sistemas de automatización complejos para el ensamblaje y la prueba de dispositivos médicos. Adaptando nuestro enfoque a las necesidades de cada cliente, nos adherimos estrictamente a las directrices de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y a las Pautas para la Automatización de Procesos (GAMP) para garantizar la máxima calidad y cumplimiento normativo.
Estas directrices proporcionan un marco sólido para el diseño, la construcción y la instalación de nuestros sistemas, asegurando que nuestros productos cumplan con altos estándares de calidad, fiabilidad y seguridad.
Validación de diseño
La validación durante la fase de diseño es esencial para asegurar que los dispositivos médicos se fabriquen mediante procesos automatizados que cumplan con los estándares de seguridad y rendimiento. Este proceso incluye el desarrollo y la ejecución de documentos como la Especificación Funcional de Diseño (FDS) y la Especificación de Requisitos del Usuario (URS), que describen las funciones del sistema y las necesidades de los usuarios, respectivamente.
Un procedimiento de validación adecuado en esta fase requiere una planificación cuidadosa y un análisis detallado de los riesgos potenciales. Durante la implementación de la maquinaria, se realizan pruebas de Calificación de Instalación (IQ), Calificación Operacional (OQ) y Calificación de Desempeño (PQ) para garantizar que el sistema esté correctamente instalado, funcione según lo previsto y mantenga un rendimiento fiable a lo largo del tiempo.
Validación de software
En las industrias médica y farmacéutica, el ámbito del software es cada vez más vital, ya que muchos dispositivos y procesos son gestionados por sistemas informáticos. La validación de software es, por tanto, imperativa para garantizar la integridad, seguridad y fiabilidad de los sistemas informatizados utilizados en los procesos de producción y control de calidad.
El procedimiento de validación de software incluye diversas actividades, como la creación y ejecución de pruebas de sistema y de aceptación, así como la verificación del cumplimiento de las regulaciones CFR 21 (Code of Federal Regulations – Title 21). El desarrollo de una Matriz de Trazabilidad de Requisitos bien estructurada (RTM) es crucial para identificar y abordar cualquier defecto o problema en el software.
Soporte de validación al cliente
Además de adherirse estrictamente a las directrices internas durante el diseño y la construcción de sus sistemas de montaje y prueba para dispositivos médicos, Sinteco ofrece a sus clientes soporte de validación. Esto incluye proporcionar documentación detallada, apoyar en la elaboración de protocolos de prueba y asistir durante las fases de validación del sistema.
Compromiso con la excelencia
Conscientes de la importancia crítica de la validación en las industrias farmacéutica y médica, en Sinteco estamos dedicados a garantizar que nuestras soluciones de automatización y servicios cumplan constantemente con los más altos estándares de calidad y seguridad. Con nuestro compromiso con la excelencia y el cumplimiento normativo, Sinteco está preparado para afrontar los desafíos del futuro y ser un socio fiable para las multinacionales del sector médico y farmacéutico en todo el mundo.
Para más información sobre el enfoque de Sinteco en la validación en la industria Medtech, no dude en contactarnos.
