No complexo âmbito da indústria médica, a validação desempenha um papel fundamental para garantir a segurança e eficácia dos dispositivos e produtos destinados ao cuidado dos pacientes.
Neste contexto, a Sinteco está comprometida em oferecer soluções automatizadas de ponta para montagem e testes, cumprindo rigorosos padrões de qualidade e conformidade regulatória.
Linhas Robóticas e Sistemas de Automação Complexos
A Sinteco se especializa no projeto e construção de linhas robóticas e sistemas de automação complexos para montagem e teste de dispositivos médicos. Adaptando nossa abordagem às necessidades de cada cliente, seguimos rigidamente as Boas Práticas de Fabricação (GMP) e as Diretrizes para Automação de Processos (GAMP) para garantir a mais alta qualidade e conformidade regulatória.
Essas diretrizes fornecem um quadro sólido para projetar, construir e instalar nossos sistemas, assegurando que nossos produtos atendam a altos padrões de qualidade, confiabilidade e segurança.
Validação de Design
A validação durante a fase de design é essencial para garantir que os dispositivos médicos sejam fabricados usando processos automatizados que atendam aos padrões de segurança e desempenho. Esse processo inclui o desenvolvimento e execução de documentos como a Especificação Funcional de Design (FDS) e a Especificação de Requisitos do Usuário (URS), que descrevem as funções do sistema e as necessidades dos usuários, respectivamente.
Um procedimento de validação adequado nessa fase requer planejamento cuidadoso e análise detalhada dos riscos potenciais. Durante a fase de implementação da máquina, são realizados testes de Qualificação de Instalação (IQ), Qualificação Operacional (OQ) e Qualificação de Desempenho (PQ) para assegurar que o sistema esteja corretamente instalado, opere conforme o esperado e mantenha desempenho confiável ao longo do tempo.
Validação de Software
Nas indústrias médica e farmacêutica, o software torna-se cada vez mais vital, pois muitos dispositivos e processos são gerenciados por sistemas informatizados. A validação de software é, portanto, imperativa para garantir a integridade, segurança e confiabilidade dos sistemas computacionalizados usados nos processos de produção e controle de qualidade.
O procedimento de validação de software inclui várias atividades, como a criação e execução de testes de sistema e aceitação, bem como a verificação de conformidade com as regulamentações CFR 21 (Code of Federal Regulations – Title 21). O desenvolvimento de uma Matriz de Rastreabilidade de Requisitos bem estruturada (RTM) é crucial para identificar e corrigir quaisquer defeitos ou problemas no software.
Suporte de Validação ao Cliente
Além de seguir rigorosamente as diretrizes internas durante o projeto e construção de seus sistemas de montagem e teste para dispositivos médicos, a Sinteco oferece aos seus clientes suporte de validação. Isso inclui fornecer documentação detalhada, apoiar na elaboração de protocolos de teste e auxiliar durante as fases de validação do sistema.
Compromisso com a Excelência
Reconhecendo a importância crítica da validação nas indústrias farmacêutica e médica, a Sinteco dedica-se a garantir que nossas soluções de automação e serviços atendam consistentemente aos mais altos padrões de qualidade e segurança. Com nosso compromisso com a excelência e a conformidade regulatória, a Sinteco está preparada para enfrentar os desafios do futuro e ser um parceiro confiável para multinacionais médicas e farmacêuticas em todo o mundo.
Para mais informações sobre a abordagem da Sinteco em relação à validação na indústria Medtech, não hesite em nos contatar.
