Dans le domaine complexe de l'industrie médicale, la validation joue un rôle essentiel pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs et produits destinés aux soins des patients.
Dans ce contexte, Sinteco s'engage à fournir des solutions automatisées de pointe pour l'assemblage et les tests, en respectant des normes rigoureuses de qualité et de conformité réglementaire.
Lignes robotiques et systèmes d'automatisation complexes
Sinteco se spécialise dans la conception et la réalisation de lignes robotiques et de systèmes d'automatisation complexes pour l'assemblage et les tests de dispositifs médicaux. Adaptant notre approche aux besoins de chaque client, nous adhérons strictement aux directives de bonne pratique de fabrication (GMP) et aux lignes directrices pour l'automatisation des processus (GAMP) afin de garantir la plus haute qualité et conformité réglementaire.
Ces lignes directrices fournissent un cadre solide pour la conception, la construction et l'installation de nos systèmes, garantissant que nos produits répondent à des normes élevées de qualité, de fiabilité et de sécurité.
Validation de la conception
La validation lors de la phase de conception est essentielle pour assurer que les dispositifs médicaux sont fabriqués à l'aide de processus automatisés répondant aux normes de sécurité et de performance. Ce processus comprend l'élaboration et l'exécution de documents tels que la Spécification Fonctionnelle de Conception (FDS) et la Spécification des Exigences Utilisateur (URS), qui définissent respectivement les fonctions du système et les besoins des utilisateurs.
Une procédure de validation adéquate à cette étape nécessite une planification rigoureuse et une analyse détaillée des risques potentiels. Lors de la phase de mise en œuvre de la machine, des tests de Qualification de l'Installation (IQ), de Qualification Fonctionnelle (OQ) et de Qualification de la Performance (PQ) sont réalisés pour s'assurer que le système a été correctement installé, fonctionne comme prévu et maintient des performances fiables dans le temps.
Validation logicielle
Au sein des industries médicale et pharmaceutique, le domaine du logiciel est de plus en plus crucial, car de nombreux dispositifs et processus sont gérés par des systèmes informatiques. La validation logicielle est donc impérative pour garantir l'intégrité, la sécurité et la fiabilité des systèmes informatisés utilisés dans les processus de production et de contrôle de la qualité.
La procédure de validation logicielle comprend diverses activités, telles que la création et l'exécution de tests système et d'acceptation, ainsi que la vérification de la conformité aux réglementations CFR 21 (Code of Federal Regulations - Title 21). L'élaboration d'une matrice de traçabilité des exigences bien structurée (RTM) est cruciale pour identifier et traiter tout défaut ou problème au sein du logiciel.
Support de validation client
En plus de respecter strictement les directives internes lors de la conception et de la construction de ses systèmes d'assemblage et de test pour dispositifs médicaux, Sinteco offre à ses clients un support de validation. Cela inclut la fourniture d'une documentation détaillée, l'appui à la production de protocoles de test et l'assistance pendant les phases de validation du système.
Engagement envers l'excellence
Consciente de l'importance cruciale de la validation dans les industries pharmaceutique et médicale, Sinteco s'engage à garantir que nos solutions automatisées et nos services répondent en permanence aux normes les plus élevées de qualité et de sécurité. Grâce à notre engagement envers l'excellence et la conformité réglementaire, Sinteco est prête à relever les défis de l'avenir et à être un partenaire fiable pour les multinationales du secteur médical et pharmaceutique dans le monde entier.
Pour plus d'informations sur l'approche de Sinteco en matière de validation dans l'industrie MedTech, n'hésitez pas à nous contacter.
