In der komplexen Welt der Medizinbranche spielt die Validierung eine entscheidende Rolle, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Geräten und Produkten für die Patientenversorgung zu gewährleisten.
In diesem Zusammenhang verpflichtet sich Sinteco, hochmoderne automatisierte Lösungen für Montage und Tests bereitzustellen und dabei strenge Standards für Qualität und regulatorische Compliance einzuhalten.
Robotiklinien und komplexe Automatisierungssysteme
Sinteco spezialisiert sich auf die Planung und den Bau von Robotiklinien und komplexen Automatisierungssystemen für das Montieren und Testen medizinischer Geräte. Dabei passen wir unseren Ansatz individuell an die Bedürfnisse jedes Kunden an und halten uns strikt an die Good Manufacturing Practice (GMP) und die Guidelines for Process Automation (GAMP), um höchste Qualität und regulatorische Compliance sicherzustellen.
Diese Richtlinien bieten einen soliden Rahmen für die Planung, den Bau und die Installation unserer Systeme und gewährleisten, dass unsere Produkte hohe Standards an Qualität, Zuverlässigkeit und Sicherheit erfüllen.
Entwurfsvalidierung
Die Validierung in der Entwurfsphase ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass medizinische Geräte mittels automatisierter Prozesse produziert werden, die Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllen. Dieser Prozess umfasst die Erstellung und Durchführung von Dokumenten wie der Functional Design Specification (FDS) und der User Requirement Specification (URS), die jeweils die Funktionen des Systems und die Anforderungen der Anwender definieren.
Ein ordnungsgemäßes Validierungsverfahren in dieser Phase erfordert sorgfältige Planung und detaillierte Analyse potenzieller Risiken. Während der Implementierungsphase der Maschine werden Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) Tests durchgeführt, um sicherzustellen, dass das System korrekt installiert, erwartungsgemäß betrieben und langfristig zuverlässig ist.
Softwarevalidierung
In der Medizin- und Pharmaindustrie gewinnt die Software immer mehr an Bedeutung, da viele Geräte und Prozesse von Computersystemen gesteuert werden. Die Softwarevalidierung ist daher unerlässlich, um die Integrität, Sicherheit und Zuverlässigkeit der eingesetzten Systeme zu gewährleisten.
Der Validierungsprozess für Software umfasst verschiedene Aktivitäten, wie die Erstellung und Durchführung von System- und Abnahmetests sowie die Überprüfung der Einhaltung der CFR 21 Vorschriften (Code of Federal Regulations – Title 21). Die Entwicklung einer gut strukturierten Requirements Traceability Matrix (RTM) ist entscheidend, um Fehler oder Probleme in der Software zu identifizieren und zu beheben.
Unterstützung der Kundenvalidierung
Zusätzlich zur strikten Einhaltung interner Richtlinien bei der Planung und dem Bau unserer Montage- und Testsysteme für medizinische Geräte bietet Sinteco seinen Kunden umfassende Validierungsunterstützung. Dies beinhaltet die Bereitstellung detaillierter Dokumentationen, die Unterstützung bei der Erstellung von Testprotokollen und die Begleitung während der Systemvalidierungsphasen.
Engagement für Exzellenz
In Anbetracht der entscheidenden Bedeutung der Validierung in der Pharma- und Medizinbranche verpflichtet sich Sinteco dazu, sicherzustellen, dass unsere Automatisierungslösungen und Dienstleistungen stets den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen. Mit unserem Engagement für Exzellenz und regulatorische Compliance ist Sinteco bereit, die Herausforderungen der Zukunft anzunehmen und ein zuverlässiger Partner für medizinische und pharmazeutische Multinationals weltweit zu sein.
Für weitere Informationen zu Sintecos Ansatz bei der Validierung in der Medtech-Branche kontaktieren Sie uns bitte.
