Macchina di confezionamento del sistema Athena, che permette di produrre farmaci in bustine monodose.
FUNZIONE:
Calypso è in grado di confezionare medicinali di diverse forme e dimensioni:
Blister
Farmaci nudi
Fiale
Flaconcini
Capsule
Siringhe pronto uso
Sacchetti.
STRUTTURA:
E’ costituita da 8 stazioni disposte in modo circolare:
· Stazione 1: taglio della busta alla misura adatta a contenere il farmaco e stampa dei dati dei dati identificativi del medicinale;
· Stazione 2: saldatura del margine inferiore della busta;
· Stazione 3: verifica della leggibilità del codice a barre stampato;
· Stazione 4: caricamento automatico dei farmaci, Questa stazione è divisa in tre gruppi:
- gruppo apertura Xydis
- manipolatore ausiliaro che preleva i farmaci dagli Xydis e li posiziona sul piano di visione
- manipolatore principale che preleva i farmaci dal piano di visione e li inserisce nella busta
· Stazione 5: carico manuale dei farmaci;
· Stazione 6: saldatura del margine superiore della busta;
· Stazione 7: foratura della parte superiore della busta per poter essere inserita nelle spirali del magazzino automatico.
· Stazione 8: uscita dalla macchina.
CARATTERISTICHE:
Bustina monodose
Le bustine monodose vengono prodotte partendo da un rotolo di tubolare in propilene sul quale vengono stampate tutte le informazioni relative al farmaco contenuto (nome commerciale, forma galenica, principio attivo, lotto di produzione, data di scadenza, codice a barre attribuito dalla casa farmaceutica, codice a barre interno ed eventuali avvertenze).
Dimensioni della busta:
Larghezza: 75mm
Lunghezza minima: 90mm
Lunghezza massima: 210mm
Possono essere confezionati in dosi unitaria i medicinali che hanno le seguenti dimensioni massime:
Diametro massimo: 40 mm
Altezza massima: 175 mm
Peso massimo: 90 grammi
Ad ogni bustina è associato un numero progressivo e un codice a barre interno che, oltre a distinguerla da tutte le altre, permette di tracciarne i movimenti. E’ sempre possibile conoscere non solo la posizione di una determinata bustina, ma anche il percorso che ha effettuato (ingressi ed uscite dal magazzino, l’operatore che l’ha prodotta, il reparto che l’ha richiesta, ecc).
Eventuali bustine difettose, ad esempio con codice a barre illeggibile o imperfette, vengono automaticamente scartate.
Caricamento
Il caricamento di Calypso viene effettuato tramite contenitori chiamati Xydis, ciascuno dei quali contiene un TAG identificativo che permette di riconoscerlo e di registrare su un database tutte le operazioni che vengono effettuate (riempimento, svuotamento, packaging, ecc).
Gli Xydis possono essere aperti e caricati solo da operatori autorizzati, la cui identità viene verificata tramite lettura delle impronte digitali.
Uno Xydis può contenere indifferentemente blister, farmaci nudi, fiale e simili: i primi due possono essere inseriti nel contenitore alla rinfusa mentre le fiale vengono caricate su una struttura che permette il prelievo ad un apposito robot.
Confezionamento
Il film di confezionamento è in polipropilene ad uso alimentare e atossico.
All’inizio di ogni operazione di confezionamento viene verificata la coerenza fra quanto richiesto dall’operatore e quanto effettivamente contenuto nello Xydis tramite la lettura del TAG.
Il confezionamento delle bustine monodose può essere automatico o semiautomatico.
Calypso permette infatti di produrre buste di farmaco monodose nel caso di fiale , farmaci nudi, siringhe e simili ed è possibile gestire in modo semiautomatico le forme farmaceutiche che, per la loro forma, non possono essere prelevate da un robot: in questo caso la manipolazione del farmaco viene affidata all’operatore mentre la macchina si occupa in modo automatico di produrre i sacchetti e saldarli dopo il riempimento.
La singolarizzazione dei blister e dei farmaci nudi avviene attraverso due passaggi completamente automatici:
un primo robot preleva il farmaco dallo Xydis e lo deposita su un apposito piano di visione,
una telecamera rileva posizione e dimensione del farmaco ed un secondo robot lo preleva per inserirlo nel sacchetto di polipropilene.
Nel caso in cui la telecamera rilevi la presenza di due dosi il robot le separa e, dopo un ulteriore controllo della telecamera, le preleva una alla volta. Inoltre nel punto di caricamento dei sacchetti in polipropilene è installata una barriera ottica che effettua una ulteriore verifica sul numero di dosi caricate, evitando accidentali cadute di farmaci. Questa ridondanza garantisce in modo assoluto la singolarizzazione delle dosi e l’assenza di errori in fase di confezionamento.
Film di confezionamento
Rotolo di polipropilene di colore trasparente per uso alimentare utilizzato per la produzione delle bustine contenenti la dose unitaria di farmaco. L’utilizzo del polipropilene garantisce un’elevata resistenza meccanica e chimica, in quanto questo materiale è attaccato solamente da pochissimi reagenti altamente ossidanti. Inoltre, grazie all’assorbimento praticamente nullo di umidità , permette un’ottimale conservazione dei farmaci.
Aspetti clinici e di sicurezza nel confezionamento del farmaco
Calypso è progettata e realizzata tenendo conto delle restrittive norme che regolano il confezionamento di farmaci nudi.
Calypso permette al termine di una missione potenzialmente pericolosa di riporre le cannule sporche in aree dedicate e separate dalla zona di lavoro.
La struttura di Calypso permette l’installazione di sistemi di aspirazione (opzionali) delle polveri dei farmaci (il sistema crea una depressione fra il piano della macchina e la cappa aspirante, posta nella parte superiore, che impone un flusso laminare di aria e, quindi, di polvere controllato e privo di movimenti turbolenti).
Operatività
L’interfaccia utente è facile ed intuitiva e permette quindi un rapido apprendimento ed un semplice utilizzo.
Le operazioni di sostituzione delle bobine del film di confezionamento e ribbon sono agevoli e veloci grazie agli appositi sportelli ed alla posizione.
L’accesso alle varie parti della macchina per la manutenzione è agevole e sicuro grazie alle diverse aree di accesso predisposte. Inoltre all’apertura della macchina le parti in movimento si arrestano permettendo all’operatore di lavorare nella massima sicurezza.
Calypso è conforme agli standard di legge vigenti.
I livelli di inquinamento acustico rientrano nei limiti ammessi per legge.
